当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行っています。

未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。

① 未承認医薬品であることの明示

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、薬機法上の承認を得ていません。

② 入手経路

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、
アライン・テクノロジー・ジャパン社を介して入手しています。

③ 国内の承認医薬品等の有無の明示

国内でもマウスピース型矯正装置（インビザライン）に似た装置があり、国内で薬事承認さ
れているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の２点
を満たしたものです。
・薬事承認されている材料を使用していること
・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること
※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、
医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

④ 諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
2020年10月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、900万人以上の患者さまが矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。